Good Clinical Practice: ICH-GCP / GCP-Verordnung

Die konkrete Ausgestaltung der Helsinki-Deklaration wurde in den „Guideline for Good Clinical Practice“ der „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH-GCP) als Leitlinie zur Durchführung klinischer Studien niedergelegt.

Mit der europarechtlichen GCP-Richtlinie 2005/28/EU, die durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes in deutsches Recht umgesetzt wurde, bekamen die ICH-GCP in Deutschland zwar keine unmittelbare gesetzliche Verbindlichkeit, aber die Leitlinie gilt als grundsätzlich zu befolgendes, antizipiertes Sachverständigengutachten. Die „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln“ (GCP-Verordnung – GCP-V 2006) dagegen ist verbindliche Rechtsnorm.

Die vollständige ICH-GCP finden Sie als pdf-Datei auf der Seite der EMA (European Medicines Agency):

ICH-GCP

Die GCP-Verordnung finden Sie hier:

pdf GCP-V.pdf 132 K

Letzte Änderung: 26.08.2014