Medikamentenstudien in Berlin für Menschen mit HIV und/oder Hepatitis

Bevor ein neues Medikament in die Apotheken kommt, sind viele Schritte nötig. Von der ersten Entwicklung einer möglicherweise helfenden Substanz bis zur arzneimittelrechtlichen Zulassung vergehen in der Regel 10 Jahre.

Das ist bei HIV-Medikamenten, den so genannten ART (antiretroviralen Substanzen) und Hepatitis-Medikamenten nicht anders. Für den rasanten Fortschritt seit dem großen Durchbruch der HIV-Kombitherapie (HAART) Mitte der 1990iger Jahre bis zu den zahlreichen wirksameren, nebenwirkungsärmeren Tabletten bedurfte es der Bereitschaft unzähliger Patienten an klinischen Studien teilzunehmen.

Viele gutverträgliche ART, die für die HIV-Therapie heute selbstverständlich sind, werden bei EPIMED erprobt und hochwirksame Substanzen, die noch nicht auf den Markt sind, können EPIMED Patienten oft früher bekommen.

Was genau sind klinische Studien?

Es wird zwischen der präklinischen Entwicklung eines Medikaments (Labor „in vitro“, Tierversuche) und den klinischen Prüfungen unterschieden.

Bei den Phase-1(a) Studien kommen die Substanzen das erste Mal zur Anwendung am Menschen. Diese Studien werden mit Probanden durchgeführt, also Versuchsteilnehmern ohne entsprechendes Krankheitsbild und es wird die Verträglichkeit, die Verstoffwechselung und eine eventuelle Schädlichkeit (Toxizität) untersucht. Studien mit Probanden führen wir bei EPIMED nicht durch, wohl aber Phase-1(b) Studien. Das sind Studien, bei denen eine Substanz das erste Mal an Patienten, also Menschen, die das entsprechende Krankheitsbild haben, erprobt wird.

Phase-2 und -3 Studien sind Forschungs- und Therapiestudien mit Patienten. Sie dienen der Untersuchung der Wirksamkeit, der Dosisfindung, der Entwicklung der Darreichungsformulierung, der Erstellung eines Nebenwirkungsprofils und der Langzeitverträglichkeit.

Als Phase-4 Studien bezeichnet man diejenigen Studien, die nach der Zulassung eines Medikaments durchgeführt werden, z. B. eine Untersuchung über die Nebenwirkungen bei Langzeiteinnahme.

Wer führt klinische Studien durch?

Auftraggeber (Sponsoren) sind zumeist pharmazeutische Unternehmen, aber auch staatliche und unabhängige wissenschaftliche Institute. Studien werden in Kliniken, seltener in Arztpraxen durchgeführt.

EPIMED ist ein Zusammenschluss von zwölf Berliner HIV-und Hepatitis-Schwerpunktpraxen und der Klinik für Innere Medizin/Infektiologie des Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikums und wir bieten seit 1997 Medikamentenstudien für HIV- und Hepatitis-Patienten an.

Werde ich mit meiner Teilnahme zum Versuchskaninchen?

Wenn man alles über Vor- und Nachteile, Wirksamkeit oder Unwirksamkeit neuer Substanzen von Anfang an wüsste, bräuchte man keine Studien am Menschen. Das macht aber eine Versuchsperson noch lange nicht zum Versuchskaninchen, denn einer der entscheidenden Unterschiede ist die absolute Freiwilligkeit der Teilnahme und die jederzeitige Möglichkeit, eine Studie wieder abzubrechen. Deswegen sind Studien in Haftanstalten verboten und der wissenschaftliche Erkenntnisgewinn und das Vermarktungsinteresse der Pharmahersteller müssen immer hinter dem Patienteninteresse auf körperliche Unversehrtheit zurücktreten.

Neben dem Grundgesetz regelt die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki, das deutsche Arzneimittelgesetz,  und europäische wie international anerkannte Rechtsnormen (Gute klinische Praxis: ICH-GCP / GCP-V) den Patientenschutz. Kern dessen ist die ausführliche Aufklärung über Vorteile und mögliche Risiken und eine Einverständniserklärung, die Patient und Studienarzt unterschreiben müssen, wie auch der Abschluss einer Probandenversicherung mit hoher Deckungssumme. Bevor eine Studie beginnen kann, wird sie von der jeweilig zuständigen Ethik-Kommission überprüft. In Berlin ist hierfür das Landesamt für Gesundheit und Soziales zuständig.

Welche Vorteile habe ich von einer Studienteilnahme?

Sie können gesundheitlich profitieren und Kosten sparen. In Studien werden die Medikamente vom Sponsor gestellt. Es entfallen die Zuzahlungen und alle Untersuchungen und Behandlungen im Rahmen der Studie sind kostenlos. Gesundheitlich können Sie in mehrfacher Hinsicht profitieren: Zum einen durch die Möglichkeit, früher an neue Substanzen zu kommen, die vermutlich effektiver, nebenwirkungsärmer oder aber einfach bequemer einzunehmen sind. Zum anderen bieten Studien ein engmaschiges Netz an Untersuchungen und Laborkontrollen, die nicht nur nach dem neuesten Stand der Medizin sind, sondern auch die Betreuung durch Ihren Facharzt / Hausarzt ergänzen.

Wie läuft eine Studie ab?

Der behandelnde Arzt schaut, ob Sie aufgrund der Daten Ihrer Krankenakte und aktueller Laborergebnisse den Ein- oder Ausschlusskriterien des Studienprotokolls entsprechen. Zur endgültigen Untersuchung der Geeignetheit, dem so genannten Screening, kommen Sie in die EPIMED Studienzentrale in das Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum. Da eine Vielzahl von Studien zur wissenschaftlichen Überprüfbarkeit von Aussagen Placebo-kontrolliert und verblindet sein müssen, entscheidet sich nach dem Zufallsprinzip vor der so genannten Baseline-Visite, ob Sie in den Studienarm mit dem Wirkstoff oder eben mit einem Placebo kommen. Solche Studien sind sehr kurz, damit man keinen Schaden nimmt; andere Studien können über mehrere Jahre andauern.

Reine Forschungsstudien, bei denen Sie zwecks Blutspiegelmessung (Pharmakokinetik) zwischen 8 und 48 Stunden in die Studienambulanz der EPIMED Studienzentrale kommen müssen, werden von den Sponsoren angemessen aufwandsentschädigt. Bei anderen Studien werden eventuell entstehende Fahrtkosten oder Fahrtkostenpauschalen bezahlt.

Was unterscheidet EPIMED von anderen Prüfzentren?

Wir legen Wert auf eine enge Zusammenarbeit zwischen Hausarzt und Studienarzt, Forschung und medizinischem Behandlungsalltag, Klinik und Schwerpunktpraxis. Konkret bedeutet das, dass bei Ihrer Studienteilnahme dem Hausarzt die Studienergebnisse vorliegen und die Ko-Medikation abgesprochen wird. Bei EPIMED arbeitet ein Team von erfahrenen und kompetenten Ärzten, Studienkoordinatoren und Studienassistenten.


Zum Weiterlesen: MED-INFO, Ausgabe 49, Medikamentenstudien. Herausgegeben von der AIDS-Hilfe Köln e.V. in Zusammenarbeit mit der Deutschen AIDS-Hilfe e.V., bei der diese Broschüre auch bestellt werden kann. Im Internet kann das MED-INFO unter http://www.aidshilfe-koeln.de/uploads/media/medInfo49.pdf im pdf-Format heruntergeladen werden.

Letzte Änderung: 06.01.2014